Uygunluk Değerlendirmesi - Ürün, Proses ve Hizmet Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Şartlar
- Bu standard; CEN tarafından onaylanan ve Aralık 2012’de TS EN ISO/IEC 17065: 2013 numaralı Türk standardı olarak kabul edilen EN ISO/IEC 17065: 2012 standardı esas alınarak, Türk Standardları Enstitüsü Mühendislik Hizmetleri İhtisas Kurulu’na bağlı TK29 Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi marifetiyle Türkçeye tercüme edilmiş, TSE Teknik Kurulu’nun 10 Nisan 2013 tarihli toplantısında kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
- Bu standard yayımlandığında EN 45001:1998’in yerini alır.
- CEN resmi dillerinde yayınlanan diğer standard metinleri ile aynı haklara sahiptir.
- Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
- Bu standardda atıf yapılan standardların milli karşılıkları aşağıda verilmiştir.
ISO/IEC 17000
İngilizce Adı: Conformity assessment - Vocabulary and general principles
TS No: TS EN ISO/IEC 17000
Türkçe Adı: Uygunluk değerlendirmesi – Terimler, tarifler ve genel prensipler
ISO/IEC 17020
İngilizce Adı: Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
TS No: TS EN ISO/IEC 17020
Türkçe Adı: Çeşitli tipteki muayene kuruluşlarının çalıştırılmaları için genel kriterler
ISO/IEC 17021
İngilizce Adı: Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
TS No: TS EN ISO/IEC 17021
Türkçe Adı: Uygunluk değerlendirmesi - Yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar
ISO/IEC 17025
İngilizce Adı: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
TS No: TS EN ISO/IEC 17025
Türkçe Adı: Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar
Bu Avrupa Standardı CEN tarafından 18 Ağustos 2012 tarihinde kabul edilmiştir.
CEN ce CENELEC üyeleri, bu Avrupa Standardına hiçbir değişiklik yapmaksızın ulusal standard statüsü veren koşulları öngören CEN/CENELEC İç Tüzüğü’ne uymak zorundadırlar. Bu tür ulusal standardlarla ilgili güncel listeler ve bibliyografik atıflar, CEN-CENELEC Yönetim Merkezi’ne veya herhangi bir CEN üyesine başvurarak elde edilebilir.
Bu Avrupa Standardı, üç resmi dilde (İngilizce, Fransızca, Almanca) yayınlanmıştır. Başka herhangi bir dile tercümesi, CEN ve CENELEC üyesinin sorumluluğundadır ve resmi sürümleri ile aynı statüde olduğu CENCENELEC Yönetim Merkezi’ne bildirilir.
CEN ve CENELEC üyeleri sırasıyla, Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Kıbrıs (Güney Kıbrıs Rum Yönetimi), Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Macaristan, Makedonya, Malta, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, Türkiye ve Yunanistan’ın milli standard kuruluşlarıdır.
ISO (Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu) ve IEC (Uluslararası Elektroteknik Komisyonu) dünya çapında standardizasyona yönelik özel sistemi oluşturmaktadır. ISO veya IEC üyesi ulusal kuruluşlar, ilgili kuruluş tarafından belirli teknik faaliyet alanları ile ilgilenmek amacıyla oluşturulan teknik komiteler marifetiyle uluslararası standardların hazırlanmasında yer alırlar. ISO ve IEC teknik komiteleri, karşılıklı menfaat alanlarında işbirliği yaparlar. ISO ve IEC ile işbirliği içindeki resmi ya da sivil uluslararası kuruluşlar da, çalışmalarda yer alabilir. Uygunluk değerlendirme alanında, uygunluk değerlendirmesine ilişkin ISO Komitesi (CASCO) Uluslararası Standardların ve Kılavuzların hazırlanmasından sorumludur.
Uluslararası Standardlar, ISO/IEC Direktifleri Bölüm 2’ye göre yazılmıştır.
Taslak Uluslararası Standardlar, oylama için üye ülke kuruluşlarına gönderilir. Bir Uluslararası Standardın yayınlanması, oy veren üye ülkelerin en az % 75’inin onayını gerektirir.
Bu dokümanın bazı kısımlarının patent haklarına konu olabileceğine dikkat edilmelidir. Böyle herhangi bir patent hakkının belirlenmesi durumunda ISO sorumlu tutulamaz.
ISO/IEC 17065 uygunluk değerlendirmesine ilişkin ISO Komitesi (CASCO)tarafından hazırlanmıştır.
Bu standard oylama için ISO ve IEC üye ülke kuruluşlarına gönderilmiş ve her iki tarafça onaylanmıştır.
ISO/IEC 17065’in Birinci Baskısı teknik olarak revize edilmiş olan ISO/IEC Guide 65: 1996’yı iptal eder ve yerini alır.
ISO/IEC Guide 65:1996 ile karşılaştırıldığında, bu standardda aşağıda belirtilen önemli değişiklikler yapılmıştır:
- Bu standardın, ISO/CASCO tarafından benimsenen ortak yapı esas alınarak yeniden yapılandırılması,
- ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 ve ISO/PAS 17005’i esas alan değişiklikler,
- Madde 7’de yer alan proses şartlarında, ISO/IEC 17000 fonksiyonel yaklaşımına yer verilmesi,
- Bu standardın, prosesler ve hizmetlere yönelik olarak uygulanmasına dair Ek B’de bilgi verilmesi,
- Madde 3’te, terimler ve tariflerin revizyonu,
- Tarafsızlık şartlarının (mekanizmasının) iyileştirilmesi,
- Madde 8’de, yönetim sistemi şartlarının bir araya getirilmesi,
- Ek A’da, ürün belgelendirme kuruluşlarına ve bu kuruluşların faaliyetlerine ilişkin prensiplere yer verilmesi,
- IAF GD 5’in göz önünde bulundurularak iyileştirme sağlanması,
- Daha ileri seviyede bilgileri ISO/IEC 17067’de verilmiş olan belgelendirme programlarına dair bir referansa yer verilmesi.
Ürünleri, prosesleri veya hizmetleri belgelendirmenin nihai amacı tüm ilgili taraflara; bir ürün, proses veya hizmetin belirtilen şartları yerine getirdiğine ilişkin güven vermektir. Belgelendirmenin değeri; belirtilmiş olan şartların karşılandığının, tarafsızlık ve yeterliliği olan üçüncü bir tarafça gösterilmesine duyulan güven ve inancın derecesidir. Aşağıda belirtilenlerle sınırlı olmamak kaydıyla, belgelendirmeden fayda sağlayan taraflar;
- Belgelendirme kuruluşlarının müşterilerini,
- Ürünleri, prosesleri veya hizmetleri belgelendirilen kuruluşların müşterilerini,
- Resmi makamları,
- Sivil toplum kuruluşlarını ve
- Tüketiciler ve diğer kamu kesimi mensuplarını içerir.
İlgili taraflar, belgelendirme kuruluşunun; bu standardın tüm şartlarının karşılamasının yanı sıra, uygun olduğunda belgelendirme programının tüm şartlarını karşılamasını bekleyebilir veya isteyebilir.
Ürünlerin, proseslerin veya hizmetlerin belgelendirilmesi; bunların, standardlarda ve diğer normatif dokümanlarda belirtilen şartlara uygun olduğuna ilişkin güvence sağlamanın bir aracıdır. Bazı ürün, proses veya hizmet belgelendirme programları, başlangıç deneyini veya muayeneyi ve bunların tedarikçilerinin kalite yönetim sistemlerinin değerlendirilmesini ve sonrasında, kalite yönetim sistemini ve üretimden ve piyasadan alınan numunelerin deney veya muayenelerini esas alan gözetimi içerebilir. Diğer programlar başlangıç ve gözetim deneylerini esas alırken sadece tip deneylerini içeren başka programlar da mevcuttur.
Bu standard, yerine getirilmeleri suretiyle; belgelendirme kuruluşlarının belgelendirme programlarını yeterli, tutarlı ve tarafsız bir şekilde işletimini sağlaması ve böylelikle bu tür kuruluşların tanınırlığını ve belgelendirilmiş olan ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin ulusal ve uluslararası alanda kabulünün kolaylaştırılması ve bunun sonucu uluslararası ticaretin ilerlemesi amaçlanan şartları belirtir. Bu standard; resmi makamlar, belgelendirme programı sahipleri ve diğerleri tarafından gerçekleştirilen akreditasyon, emsal değerlendirme veya yetkilendirme işlemleri için bir kriter dokümanı olarak kullanılabilir.
Bu standardda yer alan şartlar özellikle; ürün, proses veya hizmet belgelendirme programları işleten belgelendirme kuruluşları için genel kriterler olarak göz önünde bulundurulmaları amacıyla hazırlanmıştır. Belirli bir endüstri sektörü veya diğer sektörler tarafından kullanıldığında veya sağlık ve güvenlik gibi belirli şartların göz önünde bulundurulması gerektiğinde bu şartların genişletilmesi gerekebilir. Ek A’da, belgelendirme kuruluşlarına ve bu kuruluşların sağladığı belgelendirme faaliyetlerine ilişkin prensipler verilmiştir.
Bu standard, programlar ve bu programların nasıl oluşturulduğuna ilişkin şartlar ortaya koymaz ve program sahiplerinin rollerini veya seçimlerini kısıtlamayı amaçlamaz. Bununla birlikte program şartlarının, bu standardın herhangi bir şartı ile çelişmemesi veya herhangi bir şartını hariç tutmaması esastır.
Uygulanabilir standartlara veya diğer normatif dokümanlara uygunluk beyanı, uygunluk belgeleri ve/veya işaretleri şeklinde olabilir. Belirli ürünleri veya ürün gruplarını, prosesleri ve hizmetleri, belirtilen standartlara veya diğer normatif dokümanlara göre belgelendirmeye yönelik programlar, çoğu durumda kendi açıklayıcı dokümanlarını gerektirir.
Bu standard; ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi sağlayan üçüncü taraflarla ilgili olmakla beraber, standardın çoğu hükümleri, birinci ve ikinci taraf ürün uygunluk değerlendirme prosedürleri bağlamında da kullanışlı olabilir.
Bu standardda aşağıda belirtilen fiil şekilleri kullanılmaktadır:
- “-meli/malı” bir şartı belirtir,
- “esastır” kuvvetli bir tavsiyeyi belirtir,
- “izin verilir”, bir müsaadeyi belirtir,
- “-abilir, -ebilir” bir olabilirliği, yapabilirlik/yapılabilirliği belirtir.
Şartlar
Bu standard, ürün, proses ve hizmet belgelendirme kuruluşlarının yeterliliğine, tutarlı işletimine ve tarafsızlığına yönelik şartları kapsar. Bu standarda uygun işletilen belgelendirme kuruluşlarının; ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin tüm belgelendirme tiplerini sağlaması gerekmez. Ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin belgelendirilmesi, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetidir (bk. ISO/IEC 17000: 2004, Madde 5.5).
Bu standardda, “prosesler” ve “hizmetler” için ayrı hükümlerin ifade edildiği durumlar hariç olmak üzere “ürün” terimi “proses” veya “hizmet” anlamına gelebilir (bk. Ek B).
Aşağıda atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar, bu standardın uygulanması açısından zorunludur. Tarihi belirtilen atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar için, sadece alıntı yapıldığı baskısı kullanılır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı (herhangi bir değişiklik dahil) kullanılır.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Uygunluk değerlendirmesi – Terimler, tarifler ve genel prensipler)
ISO/IEC 17020, Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection (Çeşitli tipteki muayene kuruluşlarının çalıştırılmaları için genel kriterler)
ISO/IEC 17021, Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (Uygunluk değerlendirmesi - Yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar)
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar)
Bu standardın amaçları bakımından, ISO/IEC 17000’de verilen terimler ve tarifler ile aşağıdaki terimler ve tarifler uygulanır.
Müşteri
Ürüne ilişkin şartlar dahil, (Madde 3.8) belgelendirme şartlarının (Madde 3.7) yerine getirilmesini sağlama konusunda belgelendirme kuruluşuna karşı sorumlu olan kişi veya kuruluş.
Not: Bu standardda “müşteri” teriminin geçtiği yerlerde, aksi belirtilmedikçe hem “müracaat eden” ve hem de “müşteri” kastedilmektedir.
Danışmanlık
Aşağıda belirtilenlere katılım:
- Belgelendirilmiş veya belgelendirilecek olan bir ürünün tasarımı, imalatı, montajı, bakımı veya dağıtımına veya
- Belgelendirilmiş veya belgelendirilecek olan bir prosesin tasarımı, uygulanması, işletimi veya sürdürülmesine veya
- Belgelendirilmiş veya belgelendirilecek olan bir hizmetin tasarımı, uygulanması, sağlanması veya sürdürülmesine.
Not: Bu standardda “danışmanlık” terimi; belgelendirme kuruluşlarının, belgelendirme kuruluşlarının çalışanlarının ve belgelendirme kuruluşları ile ilişkili veya bağlantılı kuruluşların faaliyetleri ile ilgili olarak kullanılmaktadır.
Değerlendirme
Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin seçme ve belirleme fonksiyonlarının kombinasyonu.
Not: Seçme ve belirleme fonksiyonları, ISO/IEC 17000:2004 Madde A.2 ve Madde A.3’te belirtilmektedir.
Ürün
Bir prosesin sonucu.
Not 1: Dört genel ürün kategorisi ISO 9000:2005’te belirtilmiştir:
- Hizmetler (örneğin, taşımacılık) (bk. Madde 3.6’daki tarif),
- Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük),
- Donanım (örneğin, motor, mekanik parça),
- İşlenmiş maddeler (örneğin, yağlayıcı).
Çoğu ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait unsurlar içerir. Böyle bir durumda ürün, baskın unsura bağlı olarak hizmet, yazılım, donanım veya işlenmiş madde olarak adlandırılır.
Not 2: Bitkilerin büyümesi ve diğer doğal kaynakların oluşumu gibi doğal proseslerin çıktıları da ürün tanımı içine girer.
Not 3: ISO/IEC 17000: 2004 Madde 3.3’ten uyarlanmıştı.
Proses
Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle bağlantılı veya etkileşen faaliyetler dizisi.
Örnekler: Kaynak mühendisliği prosesleri, ısıl işlem prosesleri, proses yeterliliğinin teyidini gerektiren imalat prosesleri (örneğin, belirtilen toleranslar dahilinde işletim veya ürünün imalatı), gıda üretim prosesleri, bitki yetiştirme prosesleri.
Not: ISO 9000:2005 Madde 3.4.1’den uyarlanmıştır.
Hizmet
Mutlaka tedarikçi ve müşteri arasındaki arayüzde gerçekleştirilen en az bir faaliyetin, genellikle soyut olan çıktısı.
Not 1: Hizmet sağlama, örneğin aşağıdakileri içerebilir:
- Müşteri tarafından temin edilen fiziki bir ürün üzerinde gerçekleştirilen bir faaliyet (örneğin, tamir edilecek otomobil),
- Müşteri tarafından temin edilen soyut bir ürün üzerinde gerçekleştirilen bir faaliyet (örneğin, vergi iadesinin hazırlanması için gereken gelir beyanı),
- Soyut bir ürünün sağlanması (bilgi birikiminin aktarımı bağlamında bilgi sağlanması),
- Müşteri için atmosfer oluşturulması (örneğin, otellerde ve lokantalarda).
Not 2: ISO 9000: 2005 Madde 3.4.2’den uyarlanmıştır.
Belgelendirme Şartı
Belgelendirmenin gerçekleştirilmesi veya sürdürülmesinin gereği olarak, müşteri (Madde 3.1) tarafından yerine getirilen, ürün şartları (Madde 3.8) dahil, belirtilmiş şart.
Not: Belgelendirme şartları, belgelendirme kuruluşunun müşteriyi, bu standardın karşılanması için yükümlü kıldığı [genellikle belgelendirme sözleşmesi (bk. Madde 4.1.2) üzerinden] şartları kapsar. Belgelendirme şartları, belgelendirme programı üzerinden müşteriyi yükümlü kılan şartları da içerebilir. “Belgelendirme şartları”, bu standardda kullanıldığı şekliyle, belgelendirme programı üzerinden belgelendirme kuruluşunu yükümlü kılan şartları içermez.
Örnek: Aşağıda belirtilenler, ürün şartı olmayan belgelendirme şartlarıdır:
- Belgelendirme sözleşmesinin tamamlanması,
- Ücretlerin ödenmesi,
- Belgelendirilmiş üründeki değişiklikler hakkında bilgi verilmesi,
- Gözetim faaliyetleri için belgelendirilmiş ürünlere erişimin sağlanması.
Ürün Şartları
Belgelendirme programında tanımlanmış olan standardlarda veya diğer normatif dokümanlarda belirtilmiş, doğrudan ürünle ilgili şart.
Not: Ürün ile ilgili şartlar; yönetmelikler, standardlar ve teknik şartnameler gibi normatif dokümanlarda belirtilebilir.
Belgelendirme Programı
Aynı belirtilmiş şartların, belirli kuralların ve prosedürlerin uygulandığı, belirli bir ürüne ilişkin belgelendirme sistemi.
Not 1: ISO/IEC 17000: 2004 Madde 2.8’den uyarlanmıştır.
Not 2: “Belgelendirme sistemi”, ISO/IEC 17000: 2004 Madde 2.7’de tarif edilen bir “uygunluk değerlendirme sistemi”dir.
Not 3: Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesinin uygulama kuralları, prosedürleri ve yönetimi, belgelendirme programı aracılığıyla şart koşulur.
Not 4: Programların oluşturulması ile ilgili genel kılavuz, ISO/IEC Guide 28 ve ISO/IEC Guide 53 ile bağlantılı olarak ISO/IEC 17067’de verilmektedir.
Belgelendirme Kapsamı
Aşağıdakilerin belirlenmesi:
- Belgelendirmenin gerçekleştirildiği ürün/ürünler, proses/prosesler veya hizmet/hizmetler,
- Uygulanan belgelendirme programı ve
- Ürün/ürünler, proses/prosesler veya hizmet/hizmetlerin uygunluğu konusunda hüküm verirken referans alınan, yayın tarihleri dahil standard/standardlar ve diğer normatif dokümanlar.
Program Sorumlusu
Belirli bir belgelendirme programının (Madde 3.9) oluşturulmasından ve sürdürülmesinden sorumlu kişi veya kuruluş.
Not: Program sahibi; belgelendirme kuruluşunun kendisi, resmi bir makam, ticari bir birlik, belgelendirme kuruluşlarının oluşturduğu bir grup veya diğerleri olabilir.
Belgelendirme Kuruluşu
Belgelendirme programlarını işleten üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu.
Not: Bir belgelendirme kuruluşu, özel veya resmi (düzenleyici yetkiye sahip olan veya olmayan) bir kimliğe sahip olabilir.
Tarafsızlık
Objektifliğin varlığı.
Not 1: Objektiflik, taraflar arasında çıkar çatışmalarının olmaması veya kuruluşun faaliyetlerini olumsuz olarak etkilemeyecek bir şekilde çözümlendiği anlamına gelir.
Not 2: Tarafsızlığın esasının aksettirilmesinde faydalı olan diğer terimler; bağımsızlık, çıkar çatışmalarından uzak olma, yanlılıktan uzak olma, önyargılardan uzak olma, nötr olma, adil olma, açık fikirlilik, iltimas yapmama, önyargısız olma ve dengenin korunmasıdır.
Yasal ve sözleşmeye ilişkin hususlar
Yasal Sorumluluk
Belgelendirme kuruluşu, gerçekleştirdiği tüm belgelendirme faaliyetleri ile ilgili yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir tüzel kişilik veya bir tüzel kişiliğin tanımlanmış bir bölümü olmalıdır.
Not: Resmi belgelendirme kuruluşu, resmi statülerine dayandırılarak tüzel bir kişilik olarak kabul edilir.
Belgelendirme Sözleşmesi
Belgelendirme kuruluşunun, müşterilere belgelendirme faaliyetlerini sağlaması için yasal geçerliliği olan bir sözleşmesi olmalıdır. Belgelendirme sözleşmelerinde belgelendirme kuruluşunun ve müşterilerinin sorumlulukları göz önünde bulundurulmalıdır.
Belgelendirme kuruluşu belgelendirme sözleşmesinin, müşterinin en az aşağıda belirtilenlere uymasını şart koşmasını sağlamalıdır:
- Belgelendirme kuruluşu tarafından iletildiğinde uygun değişikliklerin uygulanması (bk. Madde 7.10) dahil, müşterinin belgelendirme şartlarını (bk. Madde 3.7) her zaman yerine getirmesini,
- Belgelendirme devam eden üretim için kullanıldığında belgelendirilmiş ürünün, ürün şartlarını (bk. Madde 3.8) karşılama durumunun sürdürülmesini,
- Aşağıda belirtilenler için gerekli tüm düzenlemeleri yapmasını:
- Dokümantasyon ve kayıtların incelenmesi ve ilgili donanım, mekan/mekanlara, alan/alanlara, personele ve müşterinin taşeronlarına erişimle ilgili hususlar dahil, değerlendirme (bk. Madde 3.3) ve gözetimin (gerekliyse) gerçekleştirilmesi,
- Şikâyetlerin araştırılması,
- Söz konusu ise gözlemcilerin katılımı.
- Belgelendirme ile ilgili beyanlarının, belgelendirme kapsamı (bk. Madde 3.10) ile tutarlı olmasını,
- Ürün belgelendirmesini, belgelendirme kuruluşunun itibarını zedeleyecek bir şekilde kullanmaması ve ürün belgelendirmesi ile ilgili olarak belgelendirme kuruluşunun yanıltıcı ve yetkisiz olarak kabul edebileceği herhangi bir beyanda bulunmamasını,
- Belgelendirmenin askıya alınması, geri çekilmesi veya sonlandırılmasıyla birlikte müşterinin, belgelendirmeye herhangi bir atıf içeren her türlü reklam konusunun kullanımına son vermesini ve belgelendirme programının gerektirdiği tedbirleri (örneğin, belgelendirme dokümanlarının iade edilmesi) ve gerekli olan diğer her türlü tedbiri almasını,
- Belgelendirme dokümanlarının kopyalarını başkalarına vermesi durumunda, dokümanların bütünlüğü bozulmadan veya belgelendirme programında belirtildiği şekilde çoğaltılmasını,
- Dokümanlar, broşürler veya reklamlar gibi iletişim ortamlarında ürün belgelendirmesine atıf yaparken, belgelendirme kuruluşunun şartlarına veya belgelendirme programında belirtilen şartlara uymasını,
- Uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin ve ürün ile ilgili bilgi hakkında belgelendirme programında öngörülebilecek olan her türlü şarta uymasını,
Not: Ayrıca, ISO/IEC 17030, ISO/IEC Guide 23 ve ISO Guide 27’ye bakılmalıdır.
- Belgelendirme şartlarına uyumluluk ile ilgili kendisine bildirilen tüm şikâyetlerin kaydını tutmasını ve istendiğinde belgelendirme kuruluşuna ibraz etmesini ve
- Bu tür şikâyetlere ve ürünlerde tespit edilen belgelendirme şartlarına uyumluluğu etkileyen her türlü kusura karşı uygun faaliyetleri gerçekleştirmesini,
- Gerçekleştirilen faaliyetleri dokümante etmesini.
Not: Belgelendirme kuruluşu tarafından (j) bendinin doğrulanması, belgelendirme programında belirtilebilir.
- Belgelendirme şartlarına uyma yeterliliğini etkileyebilecek değişiklikler hakkında belgelendirme kuruluşunu gecikmeksizin bilgilendirmesini.
Not: Değişikliklere örnekler, aşağıdakileri içerebilir:
- Yasal, ticari, yapısal statü veya sahiplik,
- Organizasyon ve yönetim (örneğin, kilit konumdaki yönetici, karar mercii veya teknik personel),
- Ürün veya üretim yöntemindeki değişiklikler,
- İletişim adresi ve üretim yerleri,
- Kalite yönetim sistemindeki önemli değişiklikler
Lisans, Belgeler ve Uygunluk İşaretlerinin Kullanımı
- Belgelendirme kuruluşu; lisansların, belgelerin, uygunluk işaretlerinin veya bir ürünün belgelendirilmiş olduğunu belirtme amaçlı diğer her türlü aracın sahipliği, kullanımı ve gösterimi üzerinde; belgelendirme programında belirtilen şekilde bir kontrol mekanizması oluşturmalıdır.
Not 1: Belgelendirme kuruluşu tarafından müsaade edilen belgeler ve işaretlerin kullanımı ile ilgili kılavuz bilgiler, ISO/IEC Guide 23’ten elde edilebilir.
Not 2: ISO/IEC 17030’da üçüncü taraf işaretlerinin kullanımına yönelik şartlar yer almaktadır.
- Dokümantasyon içerisinde veya diğer yayınlar içerisinde tespit edilen, belgelendirme programına yanlış atıflar veya lisansların, belgelerin, işaretlerin veya bir ürünün belgelendirilmiş olduğunu gösteren diğer her türlü aracın yanıltıcı şekilde kullanımı karşısında uygun tedbirler alınmalıdır.
Not: Bu tür tedbirler, ISO Guide 27’de ele alınmaktadır ve düzeltici faaliyet, belgenin geri çekilmesi, ihlalin yayınlanması ve gerektiğinde yasal tedbirleri içerebilir.
Tarafsızlığın Yönetimi
- Belgelendirme faaliyetleri, tarafsız bir şekilde yürütülmelidir.
- Belgelendirme kuruluşu, belgelendirme faaliyetlerinin tarafsızlığından sorumlu olmalı ve tarafsızlığa gölge düşürecek ticari, mali veya diğer baskılara izin vermemelidir.
- Belgelendirme kuruluşu, tarafsızlığına yönelik riskleri devamlı surette belirlemelidir. Bunlar; kuruluşun faaliyetlerinden, ilişkilerinden veya personelinin ilişkilerinden (bk. Madde 4.2.12) kaynaklanan riskleri içermelidir. Bununla birlikte bu tür ilişkiler, belgelendirme kuruluşu için her zaman tarafsızlığa yönelik bir risk oluşturmayabilir.
Not 1: Belgelendirme kuruluşunun tarafsızlığına yönelik bir risk oluşturan ilişki; sahiplik, idare, yönetim, personel, paylaşılan kaynaklar, finans, sözleşmeler, pazarlama (marka kullanımı dahil) ve yeni müşterilerin yönlendirilmesi karşılığında komisyon ödenmesi veya diğer teşvikler vb. dayandırılabilir.
Not 2: Risklerin tanımlanması, ISO 31000’de ifade edilen risk değerlendirmeleri anlamına gelmez.
- Tarafsızlığa yönelik bir risk belirlendiğinde belgelendirme kuruluşu, böyle bir riski nasıl ortadan kaldıracağını veya en aza indireceğini gösterebilmelidir. Madde 5.2’de belirtilen mekanizmaya bu bilgiler verilmelidir.
- Belgelendirme kuruluşu üst yönetiminin tarafsızlıkla ilgili bir taahhüdü olmalıdır.
- Belgelendirme kuruluşu ve aynı tüzel kişiliğin ya da kişiliklerin belgelendirme kuruluşunun organizasyonel kontrolü (bk. Madde 7.6.4) altındaki her türlü parçası;
- Belgelendirilen ürünün; tasarım, üretim, montaj, dağıtım veya bakım faaliyetlerini gerçekleştirmemelidir,
- Belgelendirilen prosesin; tasarım, uygulama, işletim veya sürdürme faaliyetlerini gerçekleştirmemelidir,
- Belgelendirilen hizmetin; tasarım, uygulama, sağlama veya sürdürme faaliyetlerini gerçekleştirmemelidir,
- Müşterilerine danışmanlık hizmeti (bk. Madde 3.2) teklif etmemeli veya sağlamamalıdır,
- Belgelendirme programının müşterilerinin yönetim sisteminin değerlendirilmesini gerektirdiği durumlarda, müşterilerine yönetim sistemi danışmanlığı veya iç tetkik hizmeti teklif etmemeli veya sağlamamalıdır.
Not 1: Bu şart, aşağıda belirtilenleri engellemez:
- Belgelendirme kuruluşu ile müşteri arasında olabilecek bilgi alışverişi (örneğin, bulguların izahı veya şartlara açıklık getirilmesi),
- Belgelendirme kuruluşunun işlemleri için gerekli olan belgelendirilmiş ürünlerin kullanılması, montajı ve bakımı.
Not 2: “Yönetim sistemi danışmanlığı”, ISO/IEC 17021:2011, Madde 3.3’te tarif edilmiştir.
- Belgelendirme kuruluşu, kendisinin veya kendisinin bir bölümünü oluşturan tüzel kişiliğin ilişkili olduğu ayrı tüzel kişiliklerin faaliyetlerinin, belgelendirme faaliyetlerinin tarafsızlığını tehlikeye atmamasını sağlamalıdır.
Not: Madde 4.2.3, Not 1’e bakılmalıdır.
- Madde 4.2.7’de belirtilen ayrı tüzel kişiliğin, belgelendirilen ürünü (belgelendirilecek olan ürünler dahil) sağladığı veya ürettiği veya danışmanlık (bk. Madde 3.2) teklif ettiği veya sağladığı durumda, belgelendirme kuruluşunun yönetim personeli ile gözden geçirme ve belgelendirmeyle ilgili karar prosesinde yer alan personel, ayrı tüzel kişiliğin faaliyetleri içerisinde yer almamalıdır. Ayrı tüzel kişiliğin personeli; belgelendirme kuruluşunun yönetiminde, gözden geçirme veya belgelendirme kararı sürecinde yer almamalıdır.
Not: Değerlendirme personeline yönelik tarafsızlık şartları Madde 6’da belirtilmiştir ve ilave şartlar Madde 6.2.1 ve Madde 6.2.2.1’de bahsi geçen diğer ilgili uluslararası standardlarda verilmektedir.
- Belgelendirme kuruluşunun faaliyetleri danışmanlık (bk. Madde 3.2) sağlayan bir kuruluşun faaliyetleri ile bağlantılı olarak pazarlanmamalı veya teklif edilmemelidir. Belgelendirme kuruluşu; belirli bir danışmanlık kuruluşu ile çalışılması durumunda; belgelendirmenin daha basit, daha kolay, daha hızlı veya daha düşük maliyetli olacağını ifade veya ima etmemelidir.
- Bir ürün için daha önce danışmanlık (bk. Madde 3.2) sağlayan personel, belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenmiş olan bir süre boyunca, bu ürünle ilgili gözden geçirmede veya belgelendirme kararı verilmesinde görevlendirilmemelidir.
Not: Bu süre, belgelendirme programında belirtilebilir veya belgelendirme kuruluşu tarafından belirtilmişse, gözden geçirmenin veya belgelendirme kararının tarafsızlığının tehlikeye atılmamasını sağlamaya yetecek kadar bir süreyi yansıtır. Genellikle iki yıl olarak belirtilmiş bir süre kullanılır.
Not: Değerlendirme personeline yönelik tarafsızlık şartları Madde 6’da belirtilmekte ve ilave şartlar Madde 6.2.1 ve Madde 6.2.2.1’de bahsi geçen diğer ilgili uluslararası standardlarda verilmektedir.
- Belgelendirme kuruluşu, haberdar olduğu ve diğer kişilerin, kurum veya kuruluşların faaliyetlerinden kaynaklanan, tarafsızlığına yönelik her türlü riske karşı tedbir almalıdır.
- Belgelendirme faaliyetlerini etkileyebilecek tüm belgelendirme kuruluşu personeli (iç veya dış) veya komiteler, tarafsız davranmalıdır.
Yükümlülük ve Finansman
- Belgelendirme kuruluşu, işlemlerinden kaynaklanan yükümlülüklerini kapsayacak şekilde, yeterli düzenlemelere (örneğin, sigorta veya ihtiyat akçesi) sahip olmalıdır.
- Belgelendirme kuruluşu, işlemleri için gerekli olan finansal istikrara ve kaynaklara sahip olmalıdır.
Ayrımcı Olmama Şartları
- Belgelendirme kuruluşunun, işletimi konusunda tabi olduğu politika ve prosedürler ve bunların yönetimi ayrımcı olmamalıdır. Prosedürler, başvuru sahiplerinin erişiminin, bu standardda belirtilenlerin dışında engellenmesi veya kısıtlanması amacıyla kullanılmamalıdır.
- Belgelendirme kuruluşu hizmetlerinin, faaliyetleri kendi işletim kapsamı içerisinde yer alan tüm başvuru sahipleri için erişilebilir olmasını sağlamalıdır.
- Belgelendirme prosesine erişim; müşterinin ölçeğine veya herhangi bir birlik veya gruba üye olmasına ya da verilmiş hâlihazırdaki belgelendirme sayısına bağlı olmamalıdır. Mali veya diğer açılardan aşırı durumlar olmamalıdır.
Not: Belgelendirme kuruluşu; müşterinin yasa dışı faaliyetlerin içerisinde olması, belgelendirme/ürün şartları ile ilgili tekrarlanan uygunsuzluklara sahip bir geçmişi bulunması veya müşteri ile ilgili benzer durumlar gibi esasa yönelik veya kanıtlanmış sebepler olduğunda bir başvuruyu veya belgelendirme sözleşmesinin devamını reddedebilir.
- Belgelendirme kuruluşu şartlarını, değerlendirmesini, gözden geçirmesini, kararını ve gözetimini (gözetim söz konusu ise) belgelendirmenin kapsamı ile bizzat ilişkili konularla sınırlandırmalıdır.
Gizlilik
- Belgelendirme kuruluşu, yasal geçerliliği olan taahhütler aracılığı ile belgelendirme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi boyunca elde edilen veya oluşturulan tüm bilgilerin yönetiminden sorumlu olmalıdır. Müşterinin kamuya açık hale getirdiği veya belgelendirme kuruluşu ile müşterinin aralarında anlaşmaya vardığı (örneğin, şikâyetlere cevap verilmesi amaçlı) bilgiler hariç diğer tüm bilgiler sahibine özel bilgiler olarak dikkate alınmalı ve gizli kabul edilmelidir. Belgelendirme kuruluşu, kamuya açık ortamlarda yayınlamayı öngördüğü bilgilere ilişkin olarak müşteriyi önceden bilgilendirmelidir.
- Belgelendirme kuruluşu, yasal zorunluluktan dolayı veya sözleşmeye ilişkin düzenlemelerden aldığı yetkiye istinaden gizli bilgileri açıklaması durumunda, yasal bir engel yoksa verilen bilgileri müşteriye veya ilgili kişilere bildirmelidir.
- Müşteriye ilişkin olarak müşteri dışındaki kaynaklardan elde edilen bilgiler (örneğin, şikâyette bulunanlardan veya düzenleyicilerden) gizli olarak değerlendirilmelidir.
Kamuya Açık Bilgiler
Belgelendirme kuruluşu aşağıdaki bilgilerin sürekliliğini sağlamalı (yayınlar, elektronik ortam veya diğer yollarla) ve bu bilgileri istendiğinde ulaşılabilir halde bulundurmalıdır:
- Değerlendirme prosedürleri dahil, belgelendirme programı/programlarına; belgelendirmenin verilmesi, sürdürülmesi, kapsamının genişletilmesi veya daraltılması, askıya alınması, geri çekilmesi veya reddedilmesi hakkındaki kural ve prosedürlere ilişkin bilgiler (veya atıflar),
- Belgelendirme kuruluşunun mali desteğini edinme yolları ile ilgili bir açıklama ve başvuru sahipleri veya müşteriler tarafından ödenecek ücretlerle ilgili genel bilgi,
- Belgelendirme kuruluşunun isminin ve belgelendirme işaretinin kullanımı ve verilen belgelendirmeye atıf yapılması şekilleri ile ilgili şartlar, kısıtlamalar veya sınırlamalar dahil, başvuru sahiplerinin ve müşterilerin hakları ve sorumluluklarıyla ilgili bir açıklama,
- Şikâyet ve itirazların ele alınması ile ilgili bilgi.